Observaciones y reparos al R.D.

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AVITE, una vez publicado el Real Decreto del Gobierno de ayudas solidarias a los afectados de Talidomida Españoles, ha enviado las alegaciones y reparos sobre dicho Real Decreto a la Vicepresidenta del Gobierno, a la Ministra de Sanidad y a la Secretaria General del Imserso.

D. José Riquelme López, Presidente de AVITE, realiza las siguientes observaciones y reparos al R.D.:

1 – “Durante el Periodo 1960-1965”. El periodo de venta de la Talidomida con su infinidad de nombres se inicia en Europa el 1 de Octubre de 1.957, por tanto NO en 1.960. Este dato está más que documentado por fabricante y distribuidores de todo el mundo. De hecho en Alemania, el primer niño afectado reconocido nace el día de Navidad de 1.956, es decir, el 25 de diciembre de 1956, precisamente junto a la propia fábrica del fabricante Grünenthal, y paradójicamente, hija de un empleado de dicha farmacéutica. El Gobierno austriaco acaba de reconocer como fecha inicial de venta el año 1956.

2 – En cuanto al año en que se detiene su distribución, según el R.D. (31/12/1.965) AVITE tiene en su poder copia del Vademécum de 1.973 en donde aun aparece el medicamento ENTERO SEDIV, en su formato de Comprimidos y en el de Solución. Hecho este que hace tambalearse, al menos, la fecha de retirada según el R.D., ya que hasta ese año, 1973, al menos, se seguía recetando en España y publicitando, a pesar de estar prohibido y retirado, supuestamente.

3 – AVITE posee también copia, del VADEMECUM español de 1959, en donde aparece el medicamento VARIAL con Talidomida. Como pruebas documentales de todo ello, se aportan las siguientes fotocopias autenticadas:

Se adjunta como Documento nº 1, informe sellado y firmado por la Dra. María Luisa Martínez Frías, Directora del CIAC-ECEMC del Instituto Carlos III de Madrid, y profesora Facultad de Medicina. Por el Dr. J. Mendioroz, investigador del CIAC, y por la Dra. Rodríguez Pinilla, Investigadora y Responsable de la Sección de Teratología Clínica del CIAC; en donde los tres firman y ratifican con su rúbrica que en Europa y España la Talidomida se introduce el 1 de octubre de 1957. VER: Página 1Página 2Página 3Página 4

Se adjunta como Documento nº 2 copia autenticada del Vademecum con el ENTERO SEDIV del año 1973. VER
Se adjunta como Documento nº 3 copia autenticada del Vademecum con el VARIAL del año 1959. VER
Se adjunta como Documento nº 4 copia del Vademecum con el VARIAL del año 1961. VER

4 – “Entronca con la línea seguida por la mayoría de países de nuestro entorno, donde se han establecido esquemas solidarios de ayuda a las personas afectadas”. Si bien es muy cierto, que había una flagrante necesidad de reconocimiento en España a los afectados de Talidomida, no existe ninguna demanda de apoyo solidario. Lo que se exige es, que el Estado reconozca, y asuma su responsabilidad clara y directa, sobre la catástrofe de la Talidomida en nuestro País, por dos cuestiones principalmente:

a. En primer lugar, se genera una responsabilidad del Estado, y de su Ministerio de Sanidad, por permitir la distribución, prescripción y venta de medicamentos al público en general, sin los mínimos controles, y sin ningún tipo de prueba acerca de su posible toxicidad, teratogeneidad y efectos secundarios. De hecho la Talidomida fue vetada en países como EEUU y Francia, por no superar sus controles farmacéuticos, y además descubrirse que como efectos secundarios, producía Neuritis Periférica, ni aportar la empresa inventora y distribuidora “GRUNENTHAL” pruebas convincentes de los controles realizados al compuesto.

b. En segundo lugar, y más grave aún, si cabe, por permitir su venta en España a partir de Noviembre de 1.961, que fue cuando se prohíbe en Alemania, porque descubren sus terroríficos efectos sobre el feto. Hecho este, que demuestra que en nuestro país se vendió Talidomida con el beneplácito del Ministerio de Sanidad de la época, aún a sabiendas de los terribles efectos del mismo. Antepuso los intereses de la farmacéutica alemana GRUNENTHAL, a los de sus propios ciudadanos. Este hecho implica que en los nacimientos de niños españoles a partir de finales de 1.961 la responsabilidad del Estado es tan grande como la del laboratorio, incluso más aún, pues en la farmacéutica debían primar los intereses económicos sobre los personales, pero en el Estado debía ser lo contrario.

5 – “Entronca con la línea seguida por la mayoría de países de nuestro entorno, donde se han establecido esquemas solidarios de ayuda a las personas afectadas”. Entroncar, entronca, pero de forma muy somera y leve, ya que en todos los países que cita nuestro Real Decreto, los afectados recibieron a finales de la década de los 60 y principios de los 70, por un lado una indemnización (que no esquema solidario), pero además obtuvieron:

a. Pensiones mensuales vitalicias dignas, para sobrellevar el resto de su vida con dignidad, y una mínima calidad de vida. Intentando con ella sufragar en su mayor parte los gastos derivados de las discapacidades sobrevenidas, como el resto de países concedieron, independientemente de otros emolumentos que el afectado percibiese, y siempre en base, como referencia, al salario mínimo interprofesional, sobre todo por el envejecimiento rápido, ya que supera en 10 años, a una persona entendida como “normal”.

b. Una Unidad Médica de Referencia Especializada en Deformaciones por Talidomida, donde pueden acudir los afectados para que les sean tratadas sus dolencias (sobre todo óseas y musculares) por facultativos expertos conocedores del problema y sus secuelas a futuro, producidas por el envejecimiento acelerado de las articulaciones que sufren los afectados, y las degeneraciones de órganos vitales internos, que vienen arrastrando desde que nacieron, hasta que fallezcan. Esta Unidad Médica de Referencia, ofrecería reconocimientos médicos periódicos voluntarios a todos aquellos afectados que lo solicitasen, para determinar las evoluciones de los afectados. (Esta Unidad Médica de Referencia, ya existe en países de nuestro entorno como Alemania o Reino Unido, por ejemplo, desde hace décadas. En Alemania, la denominan, la Hora del Contergan. Y como no, dentro de esta Unidad Médica, también debería prestar apoyo psicológico por profesionales especializados, para los afectados directos y familiares, sobre todo a madres, padres, hermanos e hijos.

c. Ayudas ortopédicas al 100%, y acordes a las necesidades del paciente.

d. Exención en el pago de medicamentos, al tratarse de un colectivo de con dolencias crónicas incurables, que están sujetos de por vida a medicación. Principalmente paliativos del dolor.

e. Articulación de un sistema de apoyo económico a todo el colectivo de damnificados, una posibilidad sería una subvención, o un convenio, etc. para que puedan llevar a cabo actividades e información continuada con los afectados.

Todo ello es lo que realmente reciben en los países de nuestro entorno, y en los de allende los mares, hace más de 40 años sus afectados, y lo aprobado en este R.D. es una única ayuda, que ni siquiera indemnización, y de muy escasa entidad, comparada con el resto de países.

6 – “Exclusivamente y por una sola vez”. En este párrafo se manifiesta de forma clara, como se quiere borrar para siempre y de un plumazo, a los afectados, cerrando cualquier tipo de reclamación posterior de reconocimiento para equipararse a sus homólogos Europeos.

7 – «Cuyo origen no pueda descartarse que pueda haber sido producido por la ingesta de Talidomida”. Esta frase implica muchas cosas, ya que al igual que no puede afirmarse con rotundidad, en un caso sin pruebas documentales incuestionables, que la persona sea realmente afectada por la ingesta de Talidomida de su madre durante el embarazo. Tampoco puede negarse de forma categórica, pues pese a los grandes avances, tanto en medicina, como en genética, no existe ninguna prueba fiable que determine ni lo uno, ni lo otro, con garantías plenas. Consideramos oportuno que se lleven a cabo reconocimientos a todas las personas que puedan sentirse afectadas, además de los que inicialmente se sometieron al reconocimiento médico del Carlos III, basándose exclusivamente en las pruebas médicas que establezcan la afinidad, o no, con las afecciones típicas. Y no empleando la fecha de nacimiento como criba inicial antes de evaluar las pruebas médicas.

8 – Punto 3. ¿Por qué se ponen tantos obstáculos a los hijos de españoles nacidos en el extranjero?. Si tienen nacionalidad española, son además hijos de españoles, y residen en España, y están empadronados en nuestro país, pero por circunstancias, en una época determinada de sus vidas, sus padres tuvieron que emigrar a otros países, para buscar trabajo, porque el Régimen Franquista, les ponía trabas a nivel laboral, aquí en su país. Pero al cabo de los años, de nuevo retornaron a su país de origen –España- consecuentemente, se tendrían que haber empadronado en ciudades o pueblos del territorio español. ¿Por qué no tienen nuestros mismos derechos?. Es evidente que el responsable es el Estado español, junto con los laboratorios, pese a que el Estado alemán ha asumido el pago de los derechos económicos a los afectados reconocidos y que en países de la U.E. como Alemania, Irlanda o Reino Unido, por ejemplo y entre otros, la percepción por parte de los afectados de las indemnizaciones y pensiones vitalicias sufragadas por el gobierno alemán, a través de la Fundación que creó al efecto, son perfectamente compatibles, con las de su país de origen o de nacionalidad, y en este caso, debería serlo con España.

9 – El Protocolo Clínico llevado a cabo por el Instituto Carlos III, a través del CIAC (Centro de Investigación de Anomalías Congénitas) para determinar que personas de AVITE eran posibles afectados, o no, de Talidomida, se cerró en el año 2.008. Desde entonces han ido llegando nuevas personas a nuestra asociación, considerándose posibles afectados, y de forma mucho más numerosa, a partir de aparecer nuestro colectivo en todos los medios de comunicación. Hasta multiplicar nuestro número de socios por tres. ¿Qué se hace con estas personas?. ¿No tienen derecho a pasar ningún protocolo médico?. ¿Acaso no puede haber entre esas 300 personas algún afectado más?. De hecho, por “oídas”, nos hemos enterado que el Protocolo Clínico se ha reabierto solo hasta el 30 de septiembre de 2010; ya que ningún responsable ni político, ni técnico, de una manera oficial, nos lo ha comunicado. ¿Es cierto?.

Consideramos que debe existir, dentro de la Administración, o en un organismo de su confianza, un protocolo abierto para toda aquella persona que pueda creer que sus malformaciones sean debidas a la Talidomida. Entidad que actuase de forma profesional y absolutamente imparcial, y que todo aquel que determinase como posible afectado, sea reconocido e indemnizado en la misma proporción y cantidad que el resto.

Y para colmo, aleatoriamente el Protocolo se reabre y se cierra, sin conocer AVITE qué criterios se siguen, -ya que parece ser, según nos comunican miembros de esta Asociación, están recibiendo llamadas telefónicas desde el propio Instituto Carlos III de Madrid, para que vuelvan a enviar documentación medica, fotos y radiografías- a pesar de recibir cartas muy duras desde la propia dirección del CIAC, enviadas al propio Presidente de AVITE, por insistir este, desde esta Asociación que dicho Protocolo debería reabrirse para intentar evaluar a los nuevos miembros que van uniéndose a AVITE, como posibles afectados. Pues sencillamente, es alucinante.

10 – AVITE solicitó al Gobierno que en el RD viniera explícitamente reflejada una disculpa oficial del Estado para con los afectados, por la responsabilidad que el mismo tuvo en los hechos acaecidos. No solo no aparece, si no que claramente quiere hacer ver que se ha tratado de un apoyo solidario, por el buen hacer del mismo. Cuando todos sabemos y conocemos lo que pasó, y quienes fueron los culpables directos (laboratorios farmacéuticos, y Estado). En otros países como, Reino Unido, Alemania e Italia, recientemente sus gobiernos y estados, han expresado sus disculpas pública y oficialmente, en sus respectivos parlamentos, a los afectados.

11 – AVITE considera trascendental que el Gobierno de la Nación, en representación del Estado, haga coparticipe del pago de compensaciones, presentes y futuras, para con los afectados por Él reconocidos, a los laboratorios farmacéuticos responsables de su distribución y venta en España. Véase; Laboratorio GRUNENTHAL (filiales, MEDINSA, ANDROMACO), Laboratorio UCB PEVYA (hoy UCB PHARMA) y Laboratorio FARMACOBIOLOGICOS NESSA. Estas tres empresas, según documentos oficiales del Ministerio de Sanidad del año 1.980, fueron los vendedores de los siguientes compuestos con Talidomida:

a – GRUNENTHAL-MEDINSA-ANDROMACO:
Softenon Comprimidos Nº E.N. 34.047
Noctosediv Comprimidos Nº E.N. 34.048
Entero-Sediv Comprimidos Nº E.N. 34.875
Entero-Sediv Suspensión Nº E.N. 37.665

b – UCB PEVYA (hoy UCB PHARMA):
Imidan Comprimidos Nº E.N. 32.936
Varial Comprimidos Nº E.N. 34.593

c – FARMACOBIOLOGICOS NESSA:
Glutonaftil Comprimidos Nº E.N. 32.258

Se adjunta como Documento nº 5, copia autenticada de la carta del Ministerio de Sanidad, fechada en Madrid en 1980 con los nombres de los 7 medicamentos que contenían talidomida, con sus nombres comerciales, con su número de Registro Sanitario, con el nombre del laboratorio que los distribuyó y comercializó en España, así como la fecha de retirada en el mercado. VER
Se adjunta como Documento nº 6, copia autenticada de un prospecto del Softenon español. VER
Se adjunta como Documento nº 7, fotografía autenticada de un frasco del Softenon español. VER
Se adjunta como Documento nº 8, copia autenticada de un prospecto del Imidan español. VER
Se adjunta como Documento nº 9, fotografía autenticada de un frasco del Imidan español. VER
Se adjunta como Documento nº 10, copia autenticada de una receta del Imidan español. VER

Por tanto, consideramos imprescindible que la administración obligue, con todos los medios a su alcance, a que estas entidades que operan aun en España (al menos dos de ellas con seguridad, Grünenthal y UCB Pharma) respondan con su patrimonio a las consecuencias de sus actos en igual, o mayor medida, a cómo van a responder todos y cada uno de los ciudadanos de este país por medio de sus impuestos, y a través de las arcas del Estado.

Sin esta premisa, parecería que solo el Estado es responsable, cuando solo lo ha sido por dejadez en sus funciones. La masa importante de la responsabilidad de esta catástrofe se encuentra en los laboratorios. Tanto en los inventores y distribuidores GRüNENTHAL, como en los que colaboraron únicamente en su distribución; UCB PHARMA y Farmacobiológicos NESSA.

Todos ellos actuaron con el único afán de lucrarse, sin analizar las posibles consecuencias de sus actos, y más aun a partir de 1.961, año a partir del cual eran perfectamente conocidas sus consecuencias, y aun así continuaron vendiéndola sin ningún tipo de escrúpulo. Justo es por tanto, que aunque sea tarde, asuman las oportunas consecuencias. Y nadie mejor que el Gobierno de la Nación, para obligarles a ello con todo el peso de la legalidad vigente hoy día, y no la vorágine que reinaba entre los años 50, 60 y 70.

12 – Igualmente echamos en falta en el RD y a la vez solicitamos de cara al futuro, que se indemnice de igual manera a los padres de los afectados, que al fin y al cabo, han sido los que han llevado sobre sus espaldas, no solo el peso de la culpabilidad, si no la agotadora tarea física y moral de sacar adelante a un hijo/a o hermano/a con una discapacidad consecuencia de una negligencia en el mayor atentado farmacológico del siglo XX. Ellos merecen un reconocimiento tan grande, o mayor, que los propios afectados, ya que gracias a ellos hemos llegado hasta aquí, todos y cada uno de nosotros.

13 – Estimamos importante que el RD debería haber incorporado –tal y como expusimos en nuestras sugerencias cuando se nos dio trámite de audiencia-, el nombre de los 7 medicamentos compuestos con Talidomida vendidos en España, así como la empresa que los distribuyó. Estos son datos de máximo interés para que todo aquel que lo desee, pueda consultarlo en un documento oficial.

14 – Es trascendental que el RD debería haber hecho constar que gracias al sacrificio humano de los afectados por Talidomida y a la catástrofe que este hecho supuso, hizo nacer en el mundo, y por ende, en España nuevas leyes mucho más estrictas para el control de los medicamentos antes de pasar al consumo humano, y de ello nace la Ley 25/1990 de 20 de Diciembre, del medicamento. En donde claramente se hace alusión (en dos párrafos) a estos hechos, como chispa de inicio de una nueva corriente de legislaciones en todo el Mundo.
15-Y por último, el RD debería haber contemplado la cantidad de talidomida que se vendió en España en los años 50, 60 y principios de los 70, en pastillas, en grajeas o en jarabe; ya que se conoce en todos los países, menos en España, porque los laboratorios responsables, no lo quieren desvelar. El que este dato lo hubiese incorporado el RD en su preámbulo, hubiese sido transcendental, sobre todo y debido a que la tónica general y la versión “oficial” en todos los ámbitos de la sanidad y a través de nuestros políticos, durante todas estas décadas pasadas, en este país fue que no se había vendido talidomida en España, y que por tanto, que no había afectados. Hubiese sido una forma de poner de manifiesto y sobre la mesa una realidad, con datos y cifras reales, y desenmascarado totalmente a los laboratorios responsables.
Entendemos que el RD al estar ya publicado, es inalterable, pero no obstante, aun así, la Junta Directiva de nuestra Asociación, ha entendido imprescindible hacerle llegar estas Observaciones y Reparos al RD, para que las tengan en cuenta, por si procediese una rectificación, o por si en el futuro, reabriesen el Protocolo y extendieran la medida a nuevos posibles afectados y a la vez, beneficiarios.
Por último, reiterarles que todos y cada uno de los puntos y reparos que se relacionan aquí, en todas y cada una de las reuniones mantenidas con representantes del Ejecutivo Español desde 2003 hasta hoy, siempre han estado presentes en todas estas reuniones, entregando siempre por nuestra parte dossier y pruebas documentales de todo lo que veníamos reclamando y reivindicando; pero a la hora de redactar el RD, estas no se han tenido en cuenta.

Alcantarilla, (Murcia), 2 de septiembre de 2010.
El Presidente de AVITE

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